香港28日新增64例新冠肺炎确诊病例 累计确诊582例


截至目前,华大基因累计生产该试剂盒700多万人份,已在全国完成近58万人份的新冠病毒核酸检测。该试剂盒被广泛应用于武汉和湖北抗疫“保卫战”以及全国复工复产筛查工作。目前,试剂盒订单已覆盖70个国家和地区,并陆续运抵日本、文莱、泰国、阿联酋、埃及、秘鲁等地。国家药监局综合司关于严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂的通知

新京报讯 3月27日,华大基因宣布,其新型冠状病毒核酸检测试剂盒获得美国食药监局(FDA)紧急使用授权(EUA),是国内首个获得该授权的企业,这是继该检测产品根据美国《新型冠状病毒肺炎在公共危机下的诊断检测政策指南》规定可面向美国临床市场进行商业销售之后,获得的正式进入美国临床市场销售的资质。

药监综械管函〔2020〕203号

2020年3月26日12-24时,山东省无新增境外输入疑似病例、确诊病例。累计报告境外输入确诊病例12例,均在定点医院隔离治疗。

华大基因本次获批的新型冠状病毒核酸检测试剂盒此前已获得中国国家药监局(NMPA)颁发的医疗器械注册证,并获得欧盟CE认证。华大基因称,公司新冠检测产品获EUA,是华大基因助力全球疫情防控工作的又一里程碑事件,有助于为美国提供高质量、高通量的检测服务,核酸检测的结果能帮助医疗专业人员快速响应,辅助新冠病毒感染者筛查,从而防止感染的进一步扩散。

各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:

截至美国东部时间26日18时(北京时间27日6时),美国新冠肺炎确诊病例累计达82404例,已成为全球确诊病例最多的国家。

一、 各级药品监督管理部门要切实落实药品安全“四个最严”要求,按照《国家药监局综合司关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎防控用药用械质量监管工作的通知》(药监综电〔2020〕2号)等文件部署,加大对相关诊断试剂生产、经营企业、医疗器械网络交易服务第三方平台及网络销售企业监督检查力度。对违法违规线索,各级药品监督管理部门要及时组织查处,并将查处情况报送国家药监局。2020年3月26日12-24时,山东省无本地住院疑似病例、确诊病例。累计报告确诊病例759例,死亡病例7例,治愈出院752例。

目前共追踪到密切接触者19743人(含境外输入病例密切接触者),尚有2020人正在接受医学观察。

新冠肺炎疫情暴发以来,国家药监局已批准22个检测试剂产品注册,不断满足疫情防控需要。近期发现,个别未经注册的相关检测试剂产品进行虚假宣传,严重扰乱市场秩序。为有效净化市场环境,切实保障公众健康权益,现就严厉打击非法制售新冠肺炎病毒检测试剂等医疗器械违法违规行为有关要求通知如下: